Isatec : Contrôle et Validation
Aujourd'hui, dans les domaines sensibles aux contaminations environnementales, les salles propres sont utilisées pour maitriser la concentration des particules en suspension dans l'air et dans lesquelles on contrôle d'autres paramètres pertinents, tels que la température, l'humidité et la pression.
Nous réalisons la qualification de ces ZAC (Zone à environnement contrôlé) conformément aux exigences des normes sur les « Salles propres et environnements maîtrisés apparentés » tels que la NF EN ISO 14644 (Classification de la propreté de l'air) et la NF EN 14698 (Maîtrise de la biocontamination). Certains secteurs répondent à des exigences spécifiques comme dans le secteur hospitalier avec la norme NFS 90351 ou dans le secteur pharmaceutique avec les BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication et de Productions Pharmaceutiques).
Isatec est membre ASPEC depuis sa création ce qui lui permet d'assurer un suivi continu sur les normes en vigueur et d'avoir des intervenants formés aux méthodes d'essai en salles propres et environnements maîtrisés apparentés.
Comptage des particules en suspension dans l'air
Le premier domaine d'application pour classer une installation conformément à l'ISO 14644-1 est le comptage des particules en suspension dans l'air.
Cet essai est effectué en vue de déterminer la propreté particulaire de l'air d'une salle propre et est réalisé à l'aide d'un compteur de particules. Ce prélèvement d'air va permettre de déterminer le nombre de particules par unité de volume en fonction de leur diamètre.
Test d'intégrité de filtres absolus
Le présent essai est effectué afin de confirmer que l'élément de filtration est bien installé ou que des fuites ne se sont pas créées au cours de son fonctionnement.
Cet essai est effectué par le biais d'un générateur introduisant un aérosol spécifique d'essai en amont du (des) filtre(s) et en recherchant des fuites à l'aide d'un photomètre sur la face aval du/des filtre(s) et de la structure ou du cadre de montage du filtre.
Vitesse d'écoulement et débit d'air
Le mesurage de la distribution de la vitesse d'écoulement de l'air est nécessaire dans des salles propres à écoulement unidirectionnel, et celui du débit d'air soufflé dans des salles à écoulement non unidirectionnel. Le débit d'air total permet le calcul du taux de renouvellement horaire d'une installation.
Ces mesures sont effectuées à l'aide d'un thermo-anémomètre ou d'un balomètre qui sera à déterminer en fonction du type d'installation.
Pression différentielle de l'air
L'objet de cet essai est de vérifier la conformité du sens des flux d'air entre les locaux de classifications différentes. Les zones à risque les plus élevées devant être généralement en surpression par rapport à leurs locaux adjacents.
La mesure de pression est réalisée toutes portes fermées à l'aide d'un micromanomètre entre la salle propre et son environnement.
Température et humidité
Ces essais permettent de démontrer la capacité du système de traitement d'air de la salle propre à maintenir les niveaux de température de l'air et de son humidité (mesurée avec une sonde thermo-hygromètre) à l'intérieur des limites de maîtrise, pendant la période de temps spécifiée par le client, pour la zone soumise à essai.
Cinétique de décontamination particulaire OU temps de récupération
Cet essai s'effectue afin de déterminer si l'installation est capable de revenir à la classe spécifiée de propreté dans un laps de temps fini, après une brève exposition à un aérosol d'essai composé de particules.
La cinétique de décontamination particulaire est définie par le temps nécessaire pour obtenir une décontamination de 90% par rapport au pic de pollution initiale. Elle est aussi appelée cinétique d'élimination des particules. Cette méthode est généralement utilisée dans les établissements de santé se conformant à la NF S 90351.
L'essai du temps de récupération, qui lui est utilisé dans le secteur pharmaceutique, est la capacité de récupération de la propreté après un événement qui a généré des particules. Cette capacité est évaluée en utilisant un rapport de temps de 100 à 1.
Prélèvements microbiologiques aériens et surfaciques
Le prélèvement microbiologique aérien permet de déterminer la présence de germes microbiens dans l'air ambiant. A l'aide d'un biocollecteur, on prélève de l'air par impaction dans des milieux de culture qui sont ensuite analysés par nos laboratoires partenaires.
Le prélèvement microbiologique surfacique peut-être réalisé par l'intermédiaire d'un biocontact pour les surfaces planes ou par écouvillonnage pour des zones spécifiques. L'analyse de ces échantillons permettra de déterminer la qualité du nettoyage effectué au préalable dans la salle propre.
Contrôle des équipements de protection collectifs
- PSM (Type I et II) et Hotte à flux laminaire selon norme NF EN 12469
- Sorbonne selon norme NF EN 14175
- Hotte à filtration sur charbon actif (ETRAF) selon NFX 15-211
